Bavencio® (Avelumab) Merck.
L01F F04, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 20 mg/ml 10 ml.
Indikasjon: Metastatisk merkelcellekarsinom (MCC): Monoterapi hos voksne med MCC. Lokalavansert eller metastatisk urotelialt karsinom (UC): Monoterapi som førstelinje-vedlikeholdsbehandling hos voksne med UC som ikke har progrediert etter platinabasert kjemoterapi.
Dosering: Behandlingen skal initieres og overvåkes av lege med erfaring innen kreftbehandling. Anbefalt dose som monoterapi er 800 mg administrert i.v. infusjon over 60 minutter hver 2. uke. Administrering skal fortsette iht. anbefalt tidsplan frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienten må premedisineres med et antihistamin og paracetamol før de 4 første infusjonene. Dersom 4. infusjon fullføres uten infusjonsrelaterte reaksjoner, kan premedisinering for etterfølgende doser administreres etter legens skjønn. Doseøkning eller dosereduksjon anbefales ikke. Det kan være nødvendig å utsette administreringen eller seponere preparatet basert på individuell sikkerhet og toleranse. (Se SPC pkt. 4.2)
Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering ved lett nedsatt leverfunksjon. Data mangler ved moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering ved lett nedsatt nyrefunksjon. Data mangler ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Eldre ≥65 år: Ingen dosejustering nødvendig.
Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Interaksjoner: Avelumab metaboliseres hovedsakelig gjennom katabolisme, og farmakokinetiske interaksjoner med andre legemidler forventes ikke.
Advarsler og forsiktighetsregler Infusjonsrelaterte reaksjoner er vanlige og kan være alvorlige. Pasienten skal derfor overvåkes for symptomer på infusjonsrelaterte reaksjoner inkl. feber, erytem, frysninger, hypotensjon, dyspné, hvesende pust, ryggsmerter, abdominalsmerter og urticaria. Avhengig på alvorlighetsgrad skal infusjonshastigheten reduseres, seponeres midlertidig eller permanent (Se SPC pkt. 4.4). De fleste immunmedierte bivirkninger (ex. pneumonitt, hepatitt, kolitt, pankreatitt, myokarditt, endokrinopatier og nefritt) kan vare alvorlige men er oftest reversible og kan håndteres med midlertidig eller permanent seponering, administrering av kortikosteroider og/eller støttebehandling. Ved mistanke om immunmedierte bivirkninger skal en adekvat evaluering gjennomføres for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker. Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningen skal avelumab tilbakeholdes og kortikosteroider administreres. (Se SPC pkt. 4.4).
Data fra observasjonsstudier antyder at pasienter med eksisterende autoimmun sykdom kan ha høyere risiko for immunmedierte bivirkninger etter behandling. Graviditet: Kan potensielt overføres fra mor til foster og fosterskader hos mennesker kan ikke utelukkes. Avelumab anbefales ikke under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden gjør behandling nødvendig. Kvinner i fertil alder frarådes å bli gravide, og skal bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 1 måned etter siste dose. (Se SPC pkt. 4.6) Amming: Overgang i morsmelk er ukjent men antistoffer kan skilles ut i morsmelk, og risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes. Amming frarådes under behandlingen og i minst 1 måned etter siste dose.
Bivirkninger: Avelumab er assosiert med immunmedierte bivirkninger. De fleste av disse, inkludert alvorlige reaksjoner, gikk tilbake etter at egnet medisinsk behandling ble igangsatt eller etter seponering av avelumab. De vanligste bivirkningene var fatigue (30,0 %), kvalme (23,6 %), diaré (18,5 %), forstoppelse (18,1 %), nedsatt matlyst (17,6 %), infusjonsrelaterte reaksjoner (15,9 %), oppkast (15,6 %) og vekttap (14,5 %). De vanligste grad ≥ 3 bivirkningene var anemi (5,6 %), hypertensjon (3,9 %), hyponatremi (3,6 %), dyspné (3,5 %) og abdominalsmerter (2,6 %). Alvorlige bivirkninger var immunmedierte bivirkninger og infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt. 4.4 i SPC).
Oppbevaring og holdbarhet: Før fortynning: Oppbevares i originalpakningen i kjøleskap (2-8°C). Etter åpning og fortynning: Bør av mikrobiologiske hensyn brukes umiddelbart. For utfyllende informasjon om tilberedning/håndtering og administrering se Felleskatalogen.
Listepris, reseptgruppe, anbud og beslutning: 20 mg/ml 10 ml (hetteglass) 11 541,- R.gr. C. Inngår i anbud LIS2207. Besluttet innført 15.januar 2021. For fullstendig informasjon se Felleskatalogen (sist endret 09/2024) og SPC (godkjent 11.07.2024). Obligatorisk tekst oppdatert februar 2025. Les mer på Felleskatalogen
